6a01b7c82cd82f970b026bde9b19ba200c

Transparentní pharma byznys. Rozhovor o Pharma týmu PwC

Řízení rizik | PwC Česká republika

Pharma tým PwC už od roku 2015 radí firmám s plněním jejich povinností týkajících se „transparentnosti“, tedy transparentního zveřejňování příjmů zdravotnických profesionálů a organizací. Kolegové z PwC pomáhají farmaceutickým společnostem reportovat dle platné legislativy a zároveň jsou schopni reportingový proces zefektivnit. O aktuálních výzvách, které před farmaceutickými společnostmi stojí, jsme si povídali se senior managerem týmu Ondřejem Svobodou.

Ondřeji, co firmy v reportech, se kterými jim pomáháte, prezentují?

Farmaceutické firmy, které spolupracují s lékaři, nemocnicemi a dalšími zdravotnickými organizacemi, jsou povinny v zájmu transparentnosti reportovat částky, které za tuto spolupráci vyplatily. Vztah mezi farmaceutickými firmami a lékaři je zásadní pro rozvoj medicíny, od pokroků v klinickém výzkumu po sdílení osvědčených způsobů léčby. Z této spolupráce mají v konečném důsledku největší užitek právě pacienti. Zveřejněná data pak dokládají, že se jedná o profesionální spolupráci ve vědě a výzkumu, nikoli o uplácení lékařů nebo konference na podezřele lukrativních místech a podobně, jak tomu často v minulosti bylo. Posiluje se tak i důvěra veřejnosti v odborný dialog především mezi farmaceutickým průmyslem a lékaři.

Když se podíváme pár let zpátky, bylo docela běžné, že farmaceutické firmy prezentovaly vědecké poznatky na místech připomínajících spíš luxusní zájezdy než konference. Kdy se to změnilo?

K prvotním impulzům došlo asi v roce 2010 díky tzv. „Sunshine act“ ve Spojených státech, který měl do budoucna zamezit těmto praktikám. Důraz na transparentní reportování ve farmaceutickém průmyslu se začal šířit postupně po celém světě. Jak jsem zmiňoval dříve, konference na Havaji jsou již minulostí a vše se posunulo na úroveň profesionální spolupráce.

Právě s transparentním zveřejňováním příjmů jste jako tým v roce 2015 začínali. Co se od té doby změnilo? 

Legislativa týkající se transparentního zveřejňování příjmů se hodně vyvinula. Od roku 2015 ji přijalo mnoho zemí po celém světě a nápor legislativy narůstá nejen v oblasti transparentnosti. Pokud jde o náš tým, tak jsme se samozřejmě snažili tomuto trendu přizpůsobit. Zaměřili jsme se na další služby pro klienty a také na zajímavá témata, kterým se firmy musí věnovat a se kterými jsme schopni jim poradit. Vyvinuli jsme například nástroj na řízení celého tzv. recipient engagement procesu neboli interakcí se zdravotnickými profesionály a organizacemi. Farmaceutické firmy si potřebují zpracovat rozpočet, vše podrobně naplánovat a interně schválit. Dále musejí oslovit lékaře (nebo nemocnici) a podepsat s nimi kontrakt, s čímž také souvisí získání svolení o zpracování osobních údajů a způsobu uvedení daného subjektu v transparentním reportu, a to buď přímo pod jeho jménem, nebo v kumulované podobě. Po naplnění smlouvy je třeba zpracovat platbu, zdokumentovat interakci a získat relevantní data nejen pro reporting, ale také pro další strategické rozhodování firmy. Jde o poměrně komplexní proces, který je potřeba pokrýt.

Jak je na tom tedy Evropa?

Pokud je farmaceutická společnost členem asociací jako je EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) nebo Medicines for Europe, je povinna pravidelně reportovat transparentní zveřejňování příjmů. Většina států v rámci Evropy, zejména západní, má pak svoji lokální legislativu. Většina států východní Evropy svou legislativu zatím nemá, výjimkou je třeba sousední Slovensko nebo Rumunsko.

Jaký přístup k transparentnímu zveřejňováním příjmů má České republika?

U nás legislativu v oblasti transparentního zveřejňování příjmů zatím nemáme. Dohledový orgán je tedy především Státní ústav pro kontrolu léčiv, který zatím transparentní reportování nevyžaduje.  Existuje u nás i AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu), která se přihlásila k ideálům EFPIA, a tedy její členové jsou zavázáni zveřejňovat interakce s českými lékaři a zdravotnickými organizacemi v souladu s jejími pravidly.

Dalším zajímavým tématem, které jste zmínil, je identifikace léčivých přípravků, anglicky IDMP, tedy Identification of Medicinal Products. To je poměrně nová regulace.

Je to tak, v platnost vejde teprve v průběhu roku 2022. Všechny farmaceutické firmy, které budou uvádět produkty na trh v rámci Evropské unie, budou mít za úkol používat standardizované názvosloví s cílem jednoznačně identifikovat léčivé přípravky. Jedním z hnacích motorů implementace je zjednodušení spolupráce napříč kompetentními autoritami a farmaceutickými společnostmi. Je důležité zmínit, že IDMP je sice nové, ale navazuje na předchozí regulaci, týkající se zejména sledování farmakovigilančních dat. IDMP však bude pokrývat data celého životního cyklu léčivých přípravků a není „jednorázovou“ akcí. Až budou IDMP standardy plně a úspěšně implementovány, může Evropská unie dosáhnout nepřetržité harmonizace dat léčivých přípravků zahrnující např. vývoj, registraci, uvádění na trh i postmarketingové období. A tehdy také bude dosaženo i dalších benefitů, které příchod IDMP přináší, ale o tom třeba někdy příště.

Zmíněná legislativa IDMP se tedy českých farmaceutických firem dotkne?

Samozřejmě. Jedná se o regulaci vycházející z ISO norem, které se Evropská unie v čele s Evropskou lékovou agenturou rozhodla implementovat. Konkrétní datum platnosti zatím není přesně známé. V tuto chvíli země čekají na vydání finálních pokynů od Evropské lékové agentury. Očekává se, že v roce 2022 bude dodržování IDMP standardů povinné pro všechny farmaceutické firmy, které uvádějí léčivé přípravky na trh Evropské unie.

Jak bude probíhat implementace IDMP?

Evropská léková agentura se rozhodla pro implementaci pomocí centralizované databáze s názvem SPOR (Substance, Product, Organization and Referential master data). Dva z těchto modulů (O – organization, R - refential) jsou již firmám v databázi přístupné a jedná se o snadnější část. Další dva moduly jsou mnohem komplexnější a budou zaváděny postupně v řádu několika let v jednotlivých iteracích, právě od roku 2022. Farmaceutické společnosti budou muset zmapovat své datové zdroje a systémy a postupně se s databází a novým jednotným jazykem sladit. Změna se tak dotkne téměř všech klíčových oddělení společnosti jako je výzkum, vývoj, marketing a podobně. Příprava firem na IDMP se nebude odehrávat v řádu dní a týdnů, ale spíše řadu měsíců až let, samozřejmě v závislosti na spoustě faktorů jako je velikost společnosti, portfolia, fungování napříč odděleními, komplexnost IT systémů atd. Právě proto doporučujeme firmám příliš neotálet. 

Není to příliš náročné?

Je důležité chápat, že „novinky“, které teď ve farmaceutickém průmyslu probíhají, rozhodně nevznikají pro nic za nic. Například právě IDMP v konečném důsledku zjednoduší a zefektivní práci právě farmaceutickým firmám. Z našeho pohledu tuto změnu velmi ocení například oddělení Regulatory Affairs. Náročnost implementace pak závisí z velké části i na tom, jak dobře projekt společnost vyhodnotí a jaké zdroje k implementaci bude potřebovat.  Interní řešení můžou být nejlevnější, ale externí nezávislý pohled je mnohdy neocenitelný. V PwC obecně máme síť expertů po celém světě, na které se můžeme kdykoliv obrátit a přivést je k projektu. V České republice pak máme tým vývojářů, spolupracujeme s datovým týmem, úzce spolupracujeme s týmem ve Spojených státech a máme vlastní aplikace a systémy, které využíváme, a jsme schopni je implementovat i u klienta.

Farmaceutický průmysl je silně regulovaná oblast a vždy se vyplatí mít podporu silného partnera. A to je právě i poslání našeho týmu v PwC: řešit důležité problémy našich klientů.

 

Zajímají vás služby pharma týmu PwC? Podívejte se na jeho web.